Какие лекарства нельзя брать в турцию: Какие лекарства можно брать в Турцию на отдых?

Что касается внедрения новых правил в отношении антибиотиков, интервью также показали, что в Турции усилился контроль за фармацевтами . Фармацевты сообщили, что их проверяли органы здравоохранения, и инспекторы предупредили их не продавать антибиотики без рецепта.

Выполнение правил и рекомендаций с точки зрения турецких мигрантов в трех странах ЕС

Респонденты из трех стран ЕС сообщили, что врачей были хорошо информированы о рациональном использовании антибиотиков (Таблица 2). Врачи, как правило, очень внимательно относились к тому, когда следует назначать антибиотики. Кроме того, существовали руководства по рациональному использованию, и они были приняты врачами и центрами здравоохранения. Диагностические инструменты для диагностики инфекций были доступны и использовались врачами, чтобы способствовать рациональному использованию антибиотиков.

Сообщалось, что несколько мигрантов получили антибиотики без рецепта . У большинства мигрантов были такие же взгляды и ожидания, как и у населения в целом.

Интервью показали, что, как правило, фармацевтам требовались рецепты для покупки антибиотиков в этих странах. Фармацевты дали понять, что не будут выдавать антибиотики без рецепта, поскольку это незаконно и может иметь последствия для здоровья и безопасности пациентов.Лишь несколько мигрантов просили в аптеках антибиотики без рецепта.

Очень, очень редко, как правило, наши пациенты, независимо от того, откуда они, напрямую просят антибиотики. Безусловно, в большинстве случаев они просто вручают нам рецепт от врача. И, как правило, они не требуют и не ожидают определенного фирменного продукта (Фармацевт в Германии)

На использование антибиотиков повлиял доступ к медицинской помощи и лекарствам. Антибиотики оплачивались медицинскими страховыми компаниями, и поэтому они были более привлекательными, чем бесплатные лекарства. Однако проблемы со связью с врачами могли привести к использованию альтернативных способов получения лекарств.

Доступ к антибиотикам в Турции

Граждане Турции сообщили, что антибиотика можно получить по рецепту или без него. Вы можете получать антибиотики по рецепту врача, оказывая на него давление или не оказывая на него давления (Таблица 2).

Я обычно давлю на врачей и прошу антибиотики. Если он или она сопротивляется, я начинаю сомневаться в их медицинских знаниях и говорю им, что они недостаточно заботятся о своих пациентах (гражданин Турции)

Также можно было получить антибиотики в аптеках без рецепта или у друзей, родственников и соседей.

В некоторых аптеках антибиотики продаются без рецепта. Я знаю эти аптеки и хожу в них, когда мне нужны антибиотики без рецепта (Гражданин в Турции).

Доступ к антибиотикам среди турецких мигрантов в трех странах ЕС

Респонденты заявили, что доступ к антибиотикам был в основном по рецепту (Таблица 2). Кроме того, не было никакой разницы в доступе к антибиотикам между группой мигрантов и большинством населения. Большинство респондентов сообщили о приеме антибиотиков по рецепту и так, как это было назначено врачом.

Однако существовало альтернативных способов получить антибиотики для некоторых турецких мигрантов в ЕС.Некоторые получали антибиотики в Турции, также без рецепта, и привозили их в принимающую страну. Также можно было получить доступ к антибиотикам онлайн без рецепта. Некоторые мигранты использовали таблетки, оставшиеся от предыдущего лечения, от членов семьи или других лиц. Также сообщалось, что антибиотики привозили из страны пребывания родственникам и друзьям в Турцию.

Я покупаю антибиотики, когда еду в Турцию, и использую их, когда мне нужно, а иногда и делюсь ими со своими друзьями (турецкий мигрант в Швеции)

Потребность в медицинской коммуникации в Турции

Респонденты сообщили о низком уровне знаний о рациональном использовании антибиотиков среди граждан Турции (Таблица 2) . Большинство участников не знали о негативных последствиях нерационального использования антибиотиков. Общие знания участников о рациональном использовании антибиотиков также были низкими.

Антибиотики используются для лечения болезней за очень короткое время. Они сокращают продолжительность болезни. Например, они используются для лечения сильной боли и высокой температуры тела. Например, я использую их, когда у меня болит зуб (Гражданин в Турции)

Было несколько сообщений о неадекватном общении врачей с пациентами. По словам участников, врачи не предоставили адекватной информации о том, как использовать антибиотики. С другой стороны, врачи сообщали, что давали пациентам (в основном устную) информацию, но эти пациенты не понимали эту информацию или не хотели принимать лекарство, как только почувствовали себя лучше.

Я думаю, есть большое расхождение между тем, что говорят врачи. Один говорит одно, а другой что-то против. Мы не можем решить, кому верить.У меня много вопросов, но есть разные ответы. Я совершенно не понимаю лекарств (Гражданин в Турции)

Было указание на социально-экономический градиент в знаниях о рациональном использовании антибиотиков в Турции. Знания о рациональном использовании антибиотиков были ниже, а запросы на антибиотики были более распространены среди более низких социально-экономических групп. Однако в целом участники исследования проявили интерес к изучению антибиотиков как от врачей, так и из различных СМИ.

Потребность в общении по вопросам здоровья среди турецких мигрантов в трех странах ЕС

Турецкие мигранты в трех странах ЕС сообщили об использовании нескольких источников информации для получения дополнительной информации об антибиотиках (Таблица 1). Большинство участников получили информацию об антибиотиках от своего врача или фармацевта. Турецкие мигранты часто задавали фармацевтам вопросы об антибиотиках. Листовки производителей были важным дополнительным источником информации в группе мигрантов.Более молодые участники также упомянули Интернет как источник информации.

Респонденты считают, что общение с врачами и доверие к ним важны для надлежащего использования антибиотиков. Доверие пациентов к врачу было ключевым фактором при принятии решения о лечении. Врачи часто спрашивали пациентов об их опасениях и ожиданиях и пытались договориться с пациентом о том, как справиться с проблемой со здоровьем.

Были некоторые комментарии, указывающие на то, что связь между врачом и пациентом может быть улучшена. Например, мигранты из Турции, как правило, не играли активной роли пациента на консультациях. Некоторые участники мало доверяли врачам в принимающей стране и критиковали их за то, что они не прописывали лекарства.

Я должен был восстановиться естественным путем и вернуться через несколько дней. Мне стало намного хуже, и тогда, наконец, мне прописали антибиотики. Я согласился с тем, что говорит мой врач, и ждал одну неделю. Однако я не был удовлетворен (турецкий мигрант в Нидерландах)

Информация от врачей и аптек была в основном устной.Отсутствовала письменная информация, особенно на родном языке мигрантов. Результаты показали, что может существовать языковой барьер в вербальном общении. Еще одно упомянутое ограничение заключалось в том, что информация от врачей часто была сосредоточена на инструкциях по применению лекарств и побочных эффектах, а не на более широкой концепции рационального использования.

Были также признаки того, что знания среди мигрантов могут быть улучшены . Некоторые мигранты знали, что антибиотики эффективны только при бактериальных инфекциях, в то время как другие считали, что антибиотики эффективны против простуды и гриппа.Кроме того, мигранты часто прекращали прием антибиотиков, когда у них не было симптомов.

Друзья и семья были важны для формирования привычек , по информации респондентов. Матери часто отвечали за управление лекарствами в семьях. Позитивное отношение к антибиотикам могло быть связано с предшествующим положительным опытом, в том числе с личным использованием, а также с опытом близких друзей, родственников и других доверенных лиц.

Границы | Турецкое агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям: сравнение его процесса регистрации с Австралией, Канадой, Саудовской Аравией и Сингапуром

Введение

При поддержке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и при участии регулирующих органов после 1960-х годов вся система регулирования и выдачи разрешений на фармацевтическую продукцию была изменена с целью определения минимальных стандартов для разработки лекарственных средств и разрешений на продажу, а также для содействия гармонизации фармацевтических правил в разных странах для обеспечения своевременного доступа пациентов к сравнительно безопасным и эффективным лекарственным средствам.

Хотя каждая страна имеет свои собственные национальные требования, хорошо известно, что отдельные органы здравоохранения обладают разным опытом, компетенцией и знаниями, которые могут быть полезны другим странам путем сравнения различных моделей проверки и обмена передовым опытом. Однако сравнение агентства в стране с формирующимся фармацевтическим рынком со зрелыми агентствами здравоохранения, такими как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), может привести к необоснованной оценке из-за различных характеристик и компетенций. эти агентства обладают.Например, у FDA самое большое количество рецензентов по сравнению с другими агентствами здравоохранения, а также широкая сфера охвата, включающая многие области помимо фармацевтической продукции (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, 2016 г.). EMA является центральным сетевым организационным агентством, в состав которого входят 28 стран-членов, представляющих население почти в пятьсот миллионов человек, а в процессах рассмотрения и принятия решений в рамках EMA участвуют многие эксперты со всей Европы, а использование модели зависит от докладчика и содокладчик (Европейское агентство по лекарственным средствам, 2016 г. ).Сравнение регулирующих органов может иметь большую ценность и способствовать улучшению, если оно проводится среди стран с общими проблемами и схожими характеристиками органов здравоохранения. Агентства из юрисдикций с развивающимися фармацевтическими рынками могут быть заинтересованы в сравнении себя с другими зрелыми регулирующими органами аналогичного размера, такими как Министерство здравоохранения Канады и Австралии (Hashan et al., 2016).

Турция с населением 80 миллионов человек является вторым по величине фармацевтическим рынком в Центральной/Восточной Европе (Министерство торговли США, 2016 г.).В период с 2002 по 2011 год расходы на здравоохранение на душу населения выросли на 150% (Fortune Türkiye, 2016), а в 2015 году Турция потратила на здравоохранение 142,8 млрд турецких лир (39,4 млрд долларов США), или 5,5% своего валового внутреннего продукта. Из этой суммы 19,4% или 27,5 млрд турецких лир (7,6 млрд долларов США) было потрачено на фармацевтические препараты (Министерство торговли США, 2016 г. ). В 2016 году 67 производственных центров и 300 корпораций Турции отвечали за экспорт в 160 стран, в основном в страны Европейского Союза (ЕС), Ближнего Востока и Северной Африки (БВСА) и Содружества Независимых Государств (СНГ).В 2015 году Высший совет по планированию опубликовал «Стратегический план действий турецкой фармацевтической промышленности на 2015–2018 годы», направленный на значительное увеличение фармацевтических исследований и разработок, производства и управления, в том числе цель внутреннего производства 60% фармацевтических препаратов и 20% медицинских устройств, потребленных в Турции к 2018 году (Fortune Türkiye, 2016).

Всеобщее здравоохранение было введено в Турции в 2004 г., и правительство Турции несет ответственность за большую часть (77%) расходов на здравоохранение; тем не менее, ожидается, что роль частного страхования в Турции будет продолжать расти, как и расходы на здравоохранение в целом, подстегиваемые растущим, стареющим населением и увеличением распространенности хронических заболеваний, таких как диабет и сердечные заболевания (Департамент США). Торговля, 2016).Чтобы уменьшить давление государственных расходов, в 2009 году Турция ввела референтную систему ценообразования на лекарства и фиксированный обменный курс, в результате чего цены на лекарства стали одними из самых низких среди аналогичных стран. Эта система ценообразования увеличила доступность и доступ к системе здравоохранения, но также снизила прибыльность фармацевтической отрасли и привела к нехватке некоторых продуктов (Fortune Türkiye, 2016). В 2015 г. законодательство прекратило использование фиксированного курса, разрешив конвертировать справочные цены на уровне 70% от среднего обменного курса евро/лиры за предыдущий год (Schonherr, 2016).Кроме того, обновленное ценовое коммюнике представило гибкие схемы ценообразования для определенных продуктов, таких как жизненно важные, критические и орфанные препараты, решение о которых принимает Комитет по оценке цен (Fiyat Degerlendirme Komitesi; FDK) в рамках Türkiye Ilaç ve Tibbi Cihaz Kurumu (TITCK).

Связанное с Министерством здравоохранения в 2012 году, TITCK, Турецкое агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям, является государственным регулирующим органом, отвечающим за регулирование, оценку, инспекцию, контроль и мониторинг лекарственных средств для человека, медицинских устройств и косметики в Турции. В Турции процесс проверки регистрации фармацевтических продуктов осуществляется в соответствии с «Положением о регистрации лекарственных средств для человека », в котором изложены принципы, процедуры и политика в отношении регистрации лекарственных средств (Министерство здравоохранения, 2005 г.). Основные цели и направления деятельности турецкого органа здравоохранения в последние десятилетия включали в себя приведение в соответствие с международными стандартами и развитие надежного высококачественного регулирующего органа здравоохранения, сравнимого с учреждениями других зрелых развитых учреждений здравоохранения, для обеспечения своевременного доступа пациентов к лекарствам.

На сегодняшний день еще не получены сравнительные данные, демонстрирующие эффективность модели проверки регистрации TITCK с другими развитыми и развивающимися странами с аналогичными размерами и характеристиками. Поэтому возникла необходимость в таком исследовании, так как ТИТСК желает стать справочным агентством в регионе. Аналогичные исследования были проведены для Саудовской Аравии (Hashan et al., 2016), FDA Иордании (Haqaish et al., 2016) по сравнению с Австралией, Канадой и Сингапуром, а также Австралией и Данией (Aagaard et al., 2008). Поэтому было проведено исследование для сравнения модели проверки регистрации в Турции с Австралией, Канадой, Саудовской Аравией и Сингапуром. Исследование было направлено на выявление сильных сторон и областей, требующих дальнейшего улучшения в рамках TITCK в отношении процесса проверки, а также на оценку уровня соблюдения передовой практики проверки (GRevP), чтобы облегчить продвижение TITCK к целям агентства.

Материалы и методы

Участники исследования

В это исследование были включены регулирующие органы здравоохранения, ответственные за регулирование и процесс проверки фармацевтической продукции в пяти странах, а именно; Управление терапевтических товаров Австралии (TGA), Министерство здравоохранения Канады, Управление медицинских наук Сингапура (HSA) и Управление по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии (SFDA), а также Турецкое агентство по лекарственным средствам и медицинским устройствам (TITCK). Страны были выбраны TITCK на основе сопоставимости размеров агентств, времени их создания, того факта, что они проводят полный обзор, а также группы пациентов, которую они обслуживают.

Процесс сбора данных

Анкета, разработанная и использованная в этом исследовании, была заполнена TITCK для сбора данных, связанных с процессом нормативного рассмотрения новых активных веществ (NAS), включая даты подачи заявок на регистрацию, даты регистрации, а также общие сроки рассмотрения и утверждения.Анкета была разработана Центром инноваций в регуляторной науке (CIRS), Лондон, Великобритания, и ранее использовалась для оценки процесса регулирования новых лекарственных средств в юрисдикциях с развивающимися фармацевтическими рынками, для выявления регулирующих устремлений, барьеров, проблем и приоритетов, связанных с к обзору новых лекарств, которые могут повлиять на их доступность для пациентов (McAuslane et al., 2009). Анкета была разработана для того, чтобы составить карту технологического процесса и внутренних параметров, влияющих на ход регуляторной проверки, а также для понимания процессов принятия решений, реализации GRevP и результатов проверки в таких странах, как Саудовская Аравия (Hashan et al. , 2016).

Это стандартное отображение упростило сбор важной информации и позволило проиллюстрировать данные в общем формате, чтобы упростить сравнение между регулирующими органами. Анкета была разделена на три части, первая из которых была направлена ​​на предоставление подробной информации об организационной структуре и ресурсах TITCK, а также на изучение моделей обзора, используемых для научной оценки лекарственных средств. Вторая часть анкеты была направлена ​​на изучение процесса проверки и утверждения NAS в агентстве с помощью стандартной карты процессов, которая позволяла описать процессы проверки и включала общие определения.В третьей части вопросника задокументированы действия, которые способствуют повышению качества процесса принятия решений, и меры, принятые TITCK для повышения качества процесса оценки и регистрации с целью повышения согласованности, прозрачности и своевременности. После заполнения анкеты TITCK данные были переданы в отчет Microsoft Word, что позволило TITCK провести аудит, обсудить и внести любые необходимые изменения.

Аналогичные вопросники также были заполнены и подтверждены в те же сроки Австралийским управлением по терапевтическим товарам (TGA), Министерством здравоохранения Канады, Управлением медицинских наук Сингапура (HSA) и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) (Hashan et al., 2016). Эти данные также были переведены в отчеты Microsoft Word и отправлены в регулирующие органы для проверки, исправления и дальнейших комментариев. Последовательный формат и стандартизированная терминология вопросника позволили собрать важную информацию о структуре, процессах и практике международных регулирующих органов для целей сравнения.

Результаты

Сравнительная оценка процессов регулятивной проверки и этапов

Каждый из этих пяти регулирующих органов здравоохранения среднего размера преследует схожие цели по регулированию фармацевтической промышленности и установлению стандартов и требований к регистрационным удостоверениям для обеспечения своевременного доступа пациентов к лекарствам при сохранении их безопасности, качества и эффективности. Тем не менее, регулирующие органы демонстрируют ряд различий в своих системах проверки с точки зрения процессов, сроков и практики проверки. Карты процессов пяти стран представлены в стандартизированном формате, позволяющем проводить соответствующие сравнения (рис. 1–5).

Рисунок 1 . Карта процесса регистрации в Турции.

Рисунок 2 . Карта процесса регистрации для Австралии.

Рисунок 3 .Карта процесса регистрации в Канаде.

Рисунок 4 . Карта процесса регистрации для Саудовской Аравии.

Рисунок 5 . Карта процесса регистрации в Сингапуре.

Обзор модели

Многие регулирующие органы здравоохранения применяют другой уровень оценки данных, соответствующий типу рассматриваемого продукта и/или его международному нормативному статусу. Согласно McAuslane и его коллегам, существует три основных типа научной нормативной проверки продукции (McAuslane et al. , 2009).

Модель проверки типа 1 обычно используется для уменьшения дублирования усилий по проверке, поскольку она требует, чтобы продукт был авторизован двумя или более признанными справочными агентствами. Регуляторный орган несет ответственность только за проверку и утверждение заявки на местный маркетинг, чтобы убедиться, что она соответствует условиям, согласованным в эталонном(ых) разрешении(ях).

Тип 2, сокращенная модель оценки экономит ресурсы за счет отсутствия повторной оценки подтверждающих научных данных, которые были проверены и одобрены по крайней мере одним справочным или компетентным регулирующим органом, и включает сокращенную независимую проверку продукта с точки зрения его использования в местных условиях.В моделях полной оценки типов 3A и 3B агентство проводит полный научный обзор и оценку вспомогательных научных данных (качество, доклинические и клинические) для основного применения. В то время как предварительная регистрация в справочном агентстве требуется для оценки типа 3A, она не требуется для типа 3B.

TITCK проводит полную проверку всех заявок на новые активные вещества, и заявка на регистрацию нового активного вещества может быть подана в Турции до получения разрешения в мире.Однако, поскольку свидетельство об одобрении в других странах, таких как ЕС или США, все равно должно быть представлено до окончательного утверждения TITCK, тип проверки агентства считается типом 3A.

SFDA, TGA, HSA и Health Canada также используют модель полной оценки (таблица 1). SFDA, которое требует, чтобы сертификат фармацевтического продукта (CPP) был представлен вместе с заявкой на получение окончательного разрешения на продажу, относится к типу 3A, в то время как TGA, Health Canada и HSA не требуют CPP для подачи и относятся к типу 3B.Однако следует отметить, что TGA может проводить сокращенную проверку типа 2 для экономии ресурсов, если это требуется спонсором и если продукт был одобрен двумя или более референтными агентствами, а HSA проводит сокращенную проверку, если продукт был одобрен. одним или несколькими референтными агентствами или моделью проверки типа 1, если продукт был одобрен двумя или более референтными агентствами.

Таблица 1 . Модели оценки пяти агентств и степень научного обзора.

Требования к данным

Для заявки TITCK требуются полные клинические данные и данные об эффективности, которые должны быть представлены в формате общего технического документа (CTD) с модулями 1–5 для научных данных. TITCK выполняет полную оценку этих данных и дополнительно проводит структурированную оценку пользы и риска, а также исследует влияние этнических факторов и различий в медицинской культуре и практике, национальных моделях заболеваний и неудовлетворенных медицинских потребностях, даже если имеется достаточно данных по этим критериям. не всегда предоставляется во всех приложениях.

Большинство элементов качества заявки оцениваются TITCK в рамках процесса аккредитации надлежащей производственной практики (GMP), в ходе которого для оценки представляется полная заявка GMP, а все задействованные участки физически проверяются. Процесс аккредитации GMP является обязательным условием для всех новых разрешений на продажу и приложений типа 2B, связанных с химией, производством и контролем (CMC). В результате начало процесса проверки может быть отложено на 12–18 месяцев.Исключение из этого процесса сделано только для жизненно важных и критически важных продуктов, отнесенных к категории продуктов с высоким приоритетом (категория 1), для которых процесс аккредитации GMP может проводиться параллельно с процессом проверки, чтобы сэкономить время и ускорить доступ пациентов к этим продуктам. продукты (Türkiye Ilaç ve Tibbi Cihaz Kurumu, 2016). Влияние текущего процесса GMP оценивалось в этом исследовании путем рассмотрения дат утверждения NAS для трех разных периодов на основе данных, предоставленных фармацевтическими компаниями: первый период с 2012 по 2015 год, второй с 2011 по 2015 год и третий период с 2010 по 2014 год. .Цифры в скобках (рис. 6) указывают количество NAS, а также количество компаний. Эти данные показали, что продолжительность разрыва между первым утверждением NAS на рынке и подачей заявки в TITCK для второго периода (2011–2015 гг. ) составляла 248 календарных дней (8 месяцев) по сравнению с 8 календарными днями для NAS, утвержденных в третьем периоде с 2010 г. по 2014 г. Это указывало на увеличивающуюся задержку и разрыв в приложениях NAS для TITCK после первого утверждения в любой точке мира с 2010 г.Задержка может быть связана с введением в 2010 году турецких правил GMP, когда многие компании либо колебались, либо не могли подать свои заявки на NAS из-за требований GMP, в которые позже были внесены поправки в 2012 году (рис. 6). Так, в первый и последующие периоды (2012–2015 гг.) медиана просрочки увеличилась до 573 календарных дней. Впоследствии среднее время утверждения TITCK варьировалось в течение этих трех контролируемых периодов от 700 календарных дней в период 3 до 577 календарных дней в период 2 и до 644 календарных дней в период 1.

Рисунок 6 . Влияние текущих хороших производственных процессов на сроки утверждения NAS компанией TITCK (отраслевые данные).

Для сравнения, процесс GMP в Саудовской Аравии и Австралии может быть завершен путем представления копии сертификата GMP, выданного справочным агентством (Администрация терапевтических товаров Министерства здравоохранения Австралии, 2016 г. ), в то время как в Сингапуре HSA может проводить инспекцию параллельно с процессом проверки в соответствии с рекомендациями ICH GMP и/или Схемы сотрудничества в области фармацевтической инспекции (PIC/S) (Singapore Health Sciences Authority, 2016).

Всем сравнительным органам в этом исследовании требуются полные наборы данных для фармацевтической СМС, неклинических и клинических разделов досье, и они проводят детальную оценку всех трех разделов для полного обзора. Однако оценки, проводимые HSA, зависят от типа проводимой проверки, что позволяет сохранить ресурсы для использования при проверке лекарственных средств, связанных с высоким риском для населения Сингапура. В TITCK последовательность научной проверки заявки может варьироваться в зависимости от статуса заявки, и несколько проверок комитетов могут проходить параллельно или последовательно в зависимости от статуса подачи продукта в EMA или FDA.Таким образом, в случае параллельной подачи заявки на получение регистрационного удостоверения в ЕС или FDA процесс проверки регистрации начинается с технической оценки, а затем продолжается клинической оценкой, чтобы рассмотреть клиническое решение или мнение EMA или FDA. Для сравнения, обзор данных о качестве, безопасности и эффективности проводится параллельно в четырех других регулирующих органах в этом исследовании.

Внешние эксперты привлекаются на разовой основе TGA, HSA и SFDA, в то время как Министерство здравоохранения Канады не использует внешних экспертов для рассмотрения досье.TITCK использует список из 120 внешних экспертов, которые, в дополнение к внутренним экспертам, посещают еженедельные собрания различных комитетов, проводимых в рамках TITCK, и в основном отвечают за предоставление подробного отчета об оценке и рекомендаций, а также за клиническое мнение о продукте.

Данные о ценах не требуются TITCK на момент подачи; однако переговоры о ценах начинаются во время проверки регистрации и процесса лицензирования. Процесс ценообразования может проводиться параллельно и независимо от проверки регистрации после завершения основной клинической оценки.Тем не менее, разрешение на регистрацию может быть получено до утверждения цены, поскольку утверждение цены требуется только до подачи заявок на получение разрешения на продажу и импорт, что позволяет продуктам быть коммерчески доступными. Из пяти агентств только SFDA требует информацию, касающуюся ценообразования, как часть досье регистрационного удостоверения.

Целевое время и время утверждения

В соответствии с правилами TITCK общий целевой срок утверждения составляет 210 календарных дней, 180 календарных дней для приоритетной ускоренной проверки и 150 календарных дней для продуктов с высоким приоритетом.Однако ускоренная проверка с высоким приоритетом и с высоким приоритетом не определены в регламенте. Тем не менее, проект обновленного положения о регистрации дает больше ясности в отношении этих определений. В любом случае, фактические сроки утверждения на практике намного дольше, чем те, которые указаны в регламенте TITCK. Процесс рассмотрения TITCK состоит из следующих общих шагов: проверка представленного досье, научная оценка, ответ компании и окончательное разрешение.Целевое время TITCK для проверки составляет 30 рабочих дней. Среднее время одобрения заявок на получение маркетинговых лицензий NAS в 2013, 2014 и 2015 годах составило 350, 340 и 270 рабочих дней соответственно.

Для сравнения, общее целевое время утверждения для SFDA, которое проводит проверку типа 3A, составляет 420 календарных дней или 290 рабочих дней. Для TGA, Health Canada и HSA, которые проводят проверки типа 3B, общее целевое время утверждения составляет 305, 355 и 395 календарных дней соответственно, хотя следует отметить, что HSA проводит в основном сокращенные проверки (таблица 1).В тот же период время рассмотрения SFDA было короче, чем целевое время, время рассмотрения TGA на 2012–2015 гг. превышало указанные целевые показатели, а время рассмотрения Министерства здравоохранения Канады приблизительно соответствовало целевому значению.

Сравнительная оценка надлежащей практики проверки

В этом исследовании были определены различные показатели качества, которые были внедрены пятью агентствами с целью сравнения существующих практик для обеспечения качества, прозрачности и предсказуемости процесса регулятивной проверки.Все исследованные агентства имеют GRevP, но реализуют их неофициально, за исключением Министерства здравоохранения Канады, у которого есть программа для официального использования.

Показатели качества

Меры качества, оцененные в этом сравнительном исследовании, включали наличие и использование внутренней политики качества, GRevP, стандартных операционных процедур (СОП) для оценщиков, шаблонов оценки, отдела обеспечения качества, использования научных комитетов и использования общих и совместные обзоры с другими агентствами.В TITCK действуют шесть из этих семи мер, а именно: внутренняя политика в области качества, система GRevP, СОП для оценщиков, шаблоны оценок, специальный отдел обеспечения качества и научный комитет (таблица 2). Для сравнения, SFDA и TGA также применяют шесть из семи мер, в то время как Health Canada и HSA используют пять. Кроме того, Health Canada, TGA, SFDA и HSA время от времени проводят общие или совместные проверки с другими регулирующими органами.

Таблица 2 .Меры качества, реализованные пятью агентствами.

Прозрачность и коммуникация

Информация, сообщаемая регулирующими органами здравоохранения общественности и соответствующим заинтересованным сторонам, может включать: отзывы о представленных досье, контактную информацию технического персонала, научные рекомендации перед подачей, официальные руководства, возможность отслеживать ход рассмотрения заявок, краткое изложение оснований для одобрения, сроки утверждения, даты заседаний консультативного комитета и утверждения продуктов. TITCK обеспечивает четыре из этих девяти типов связи, включая информацию, предоставляемую широкой общественности об утвержденных продуктах и ​​маркировке продуктов, обратную связь с промышленностью по представленным досье (только на этапе проверки), официальные нормативные рекомендации, помогающие отрасли и отрасли отслеживать заявки. на основе специальных контактов с TITCK. TITCK также имеет внутреннюю электронную систему для отслеживания заявок; однако заявители не могут получить доступ к системе и не предоставляют информацию о сроках рассмотрения.Официальные консультативные встречи перед подачей заявки также не проводятся TITCK, но такие встречи могут проводиться по запросу на неофициальной специальной основе, в зависимости от рассматриваемого дела. Для сравнения, SFDA использует пять параметров связи, HSA — шесть, Health Canada — восемь, а TGA — все девять (таблица 3).

Таблица 3 . Прозрачность и параметры коммуникации в пяти агентствах.

Из пяти агентств TITCK, SFDA и HSA не публикуют сводную информацию об утверждении, в то время как SFDA и HSA не дают отзыва представителям отрасли по представленному досье. Ни TITCK, ни SFDA не делятся информацией, которая потребуется для связи с их техническим персоналом во время проверки, возможно, из-за опасений, что спонсоры могут попытаться повлиять на рецензентов.

Инициативы по постоянному совершенствованию

Инициативы по постоянному совершенствованию, оцененные в этом исследовании, включали внешние и внутренние аудиты качества, системы отслеживания и анализ отзывов экспертов и заинтересованных сторон. Эти результаты исследования показали, что TITCK имеет внутреннюю систему отслеживания для отслеживания различных вех приложений на различных этапах проверки.TITCK проводит внутренние аудиты качества через свой специальный отдел внутреннего качества и, следовательно, имеет четыре из пяти процессов непрерывного улучшения, в то время как в Австралии и Сингапуре их четыре, в министерстве здравоохранения Канады — три, а в Саудовской Аравии — все пять процессов непрерывного улучшения (таблица 4).

Таблица 4 . Инициативы по постоянному совершенствованию в пяти агентствах.

Обучение и образование

Тип обучения и повышения квалификации, который может улучшить процесс проверки, включает международные семинары, внешние и внутренние курсы, обучение на рабочем месте, лекции внешних докладчиков, вводное обучение, спонсорство последипломных степеней, а также трудоустройство и прикомандирование .TITCK применяет все элементы обучения и обучения, за исключением вводного обучения для новых сотрудников и оценщиков, которое агентство включает в обучение на рабочем месте. Для сравнения, SFDA включает в себя семь элементов обучения и образования, не имея только внутренних курсов, в то время как в Австралии, Канаде и Сингапуре используются все восемь элементов (таблица 5).

Таблица 5 . Обучение и образование в пяти агентствах.

Возможности и препятствия для принятия качественных решений

Это исследование определило восприятие TITCK относительно его положительных качеств и основных препятствий, с которыми он сталкивается при проведении обзора новых лекарств. Агентство указало, что наличие пула высококвалифицированных сотрудников и экспертов научных комитетов, а также возможность наладить тесные отношения с другими международными регулирующими органами, поделиться передовыми процессами и методами принятия решений являются факторами, которые вносят значительный вклад в эффективность и действенность обзора TITCK. В то время как другие агентства представили в своих ответах на вопросник разнообразный набор факторов, во всех пяти странах наблюдалась определенная согласованность.

Исследование также выявило основные проблемы, с которыми сталкивается TITCK, которые служат барьерами для качественной системы проверки, включая ограничения в человеческих ресурсах и физической и технологической инфраструктуре. Ответы на вопросник от сравнительных агентств показали, что неполные представления и нехватка опытного персонала считались препятствиями на пути к эффективному и действенному органу. Ключевые особенности процесса обзора TITCK по сравнению с TGA, Health Canada, SFDA и HSA обобщены в таблице 6 (таблицы 2–6 были объединены в качестве дополнительного материала).

Таблица 6 . Ключевые особенности процессов обзора пяти агентств.

Обсуждение

Расширение доступа пациентов к новым лекарствам имеет решающее значение для всех заинтересованных сторон в сфере здравоохранения, включая регулирующие органы. Однако эта цель не может быть реализована во многих странах мира из-за барьеров, включающих длительные сроки утверждения, повышенное давление со стороны плательщиков и сложную юридическую практику. Сравнение различных международных систем регулирования и процессов проверки может способствовать выявлению слабых сторон и обмену передовым опытом, который может помочь в преодолении некоторых из этих барьеров.

Являясь вторым по величине фармацевтическим рынком в Центральной/Восточной Европе (Министерство торговли США, 2016 г.), регулирующий орган здравоохранения Турции TITCK в течение последних нескольких десятилетий стремился привести свои стандарты в соответствие со стандартами других зрелых и развитых учреждений здравоохранения, чтобы обеспечить своевременный доступ пациентов к лекарственным средствам. Настоящее исследование было направлено на то, чтобы продемонстрировать эффективность модели проверки регистрации TITCK по сравнению с другими аналогичными по размеру развитыми регулирующими органами, чтобы определить сильные стороны и области, требующие дальнейшего улучшения в отношении процесса проверки, а также оценить уровень соблюдения надлежащих правил. пересмотреть практику, чтобы облегчить продвижение TITCK к этой цели.

Сравнительные агентства TGA, Health Canada, SFDA и HSA были выбраны для обеспечения адекватного представительства агентств здравоохранения с аналогичными характеристиками, моделями обзора и зрелостью, чтобы расширить географическое представительство по сравнению с ведущими агентствами в Японии, ЕС и США. . Также учитывалась численность населения Австралии и Канады, а также положение SFDA и HSA как ведущих агентств на Ближнем Востоке и в Азиатско-Тихоокеанском регионе (Hashan et al., 2016).

Проверка типа и процесса

TITCK в настоящее время проводит полную проверку (тип 3A) для всех новых активных веществ, и заявление на получение разрешения на продажу NAS может быть подано в Турции до любого утверждения в мире, хотя предварительное одобрение референтным регулирующим органом является обязательным условием для финальное подтверждение.

Полный процесс подачи заявки и проверки GMP является необходимым условием для подачи заявки, но может выполняться параллельно для жизненно важных и критически важных продуктов.Учитывая ограниченные ресурсы в рамках TITCK и относительно большое количество полученных заявок, агентство может пожелать сохранить ограниченные ресурсы за счет использования подхода стратификации рисков для проверки (Alsager et al., 2015). При таком подходе при определенных обстоятельствах такие агентства, как TGA и HSA, проводят сокращенные обзоры продуктов, которые были одобрены одним, двумя или более референтными агентствами соответственно. Эта система способствует сохранению ресурсов для полного обзора продуктов, которые ранее не рассматривались, или лекарственных средств, связанных с высоким риском для пациентов.

Кроме того, TITCK может выиграть от использования совместных обзоров или использования результатов оценки от других регулирующих органов здравоохранения, особенно для проверки клинической части досье, что снижает нагрузку на экспертов TITCK. Этот вариант можно изучить с агентствами аналогичного размера и ресурсов, такими как Health Canada, SFDA или TGA. Кроме того, TITCK мог бы в равной степени извлечь выгоду из использования процессов оценки и аккредитации GMP других регулирующих органов здравоохранения.В мае 2013 г. TITCK подал заявку на полноправное членство в PIC/S, что было достигнуто в 2017 г., и это будет способствовать этому сотрудничеству. PIC/S была создана для гармонизации глобальных процедур аккредитации GMP путем установления общих стандартов для процесса GMP, обеспечения соответствующего обучения инспекторов и развития необходимых компетенций для оценки среди регулирующих органов для повышения взаимного доверия [Схема сотрудничества фармацевтических инспекций, (PIC /С), 2016]. Чтобы свести к минимуму задержки в процессе авторизации, TITCK может также рассмотреть возможность проведения процесса GMP параллельно с процедурой проверки регистрации, которая аналогична процедурам, используемым Health Canada, HSA, SFDA и TGA.

CPP или свидетельство о предварительном разрешении на продажу

В Турции представление CPP или свидетельства об одобрении в другом месте во время подачи заявки не требуется; однако для окончательного разрешения требуется CPP или подтверждение одобрения в ЕС, США или другой стране. Это похоже на такие страны, как Мексика и Китай, которые также требуют подтверждения предварительного разрешения на продажу перед окончательным утверждением (McAuslane et al., 2009). Другие агентства используют альтернативные доказательства авторизации на рынке, такие как информация с веб-сайтов других агентств.Однако другие агентства среднего размера в таких странах, как Австралия, Канада и Сингапур, не требуют CPP при проведении полной оценки. Хотя SFDA требует легализованного CPP для представления в регулирующие органы, ВОЗ не требует этого.

Предлагается, чтобы TITCK, который проводит полное рассмотрение досье, представленных параллельно с другими развитыми агентствами, такими как EMA и FDA, но полагается на одобрение этих агентств для предоставления своего окончательного утверждения, рассмотрел вопрос об отмене необходимости в CPP или любые доказательства предварительного утверждения регистрационного удостоверения. Досье заявки на получение торговой лицензии, предоставленные глобальными компаниями, уже соответствуют требованиям TITCK, что представленные данные соответствуют рекомендациям ICH и формату CTD, включая все пять качественных, неклинических и клинических модулей, начиная с содержания досье, за исключением данные модуля 1 согласованы с данными других развитых агентств.

Цена

Как и SFDA, TITCK требует информацию, касающуюся ценообразования, в рамках процесса проверки, которая включает в себя справочные прайс-листы на лекарственные препараты в пяти странах, а именно в Португалии, Испании, Франции, Италии и Греции.Для сравнения, оценка цен не является частью процесса проверки в TGA, Health Canada или Singapore. Хотя окончательное утверждение регистрационного удостоверения не зависит от переговоров о цене, другие предпродажные административные шаги, такие как окончательное утверждение упаковки и маркировки, а также разрешение на продажу и импорт, зависят от предварительного утверждения цены. В настоящее время согласование цены в Турции представляет собой сложный процесс, где утверждение цены на лекарство не включает в себя какую-либо научную нормативную оценку, а подлежит оценке и согласованию с другими заинтересованными сторонами, помимо TITCK, в рамках FDK, включая Институт социального обеспечения, Министерство Министерства финансов и подсекретариата казначейства, а также Министерства развития (Türkiye Ilaç ve Tibbi Cihaz Kurumu Price Decision, 2015).В авторитетных агентствах, таких как EMA, FDA, Health Canada и TGA, ценообразование проводится как независимый отдельный процесс после утверждения регистрационного удостоверения, и агентство несет ответственность только за научную нормативную оценку заявки и не участвует в ценообразовании или возмещении. обсуждения. Соответственно, предлагается, чтобы TITCK не проводил оценку цен как часть процесса проверки, а инициировал процесс отдельно и предпочтительно параллельно или после лицензирования.

Время утверждения

С точки зрения отрасли, обычно считается, что TITCK имеет относительно длительный срок утверждения по сравнению с другими зрелыми органами здравоохранения, такими как FDA и EMA, которые, следовательно, задерживают доступ пациентов к лекарствам (Kanzik and Hincal, 2011). Результаты исследования показали, что среднее время утверждения регистрационного удостоверения NAS в TITCK составляло 350 рабочих дней (490 календарных дней), 490 рабочих дней (476 календарных дней) и 270 рабочих дней (378 календарных дней) в 2013, 2014 и 2014 годах. 2015 г. соответственно, несмотря на увеличение количества рассмотренных заявок.Эти сроки превышают общее целевое время агентства в 210 календарных дней, но это не включает время ответа компаний на вопросы, предлагая возможности для повышения своевременности, согласованности и предсказуемости процессов в системе.

Однако отраслевые данные (рис. 6) показывают еще более длительное время рассмотрения, включая время ответа компании. Отраслевой опыт также показывает, что этапы вопросов и ответов при рассмотрении досье могут занимать 15 месяцев, при этом в среднем по каждому приложению NAS поступает от 10 до 15 вопросов, а на закрытие каждого вопроса уходит в среднем 2–4 месяца (на основе официальных писем TITCK/Communication ). Предлагается, чтобы TITCK задавал вопросы и устанавливал целевые сроки ответа для компаний. Установление целевых сроков для этапов вопросов и ответов, а также расширение диалога и повышение прозрачности между TITCK и отраслью могут повысить качество подачи досье и сократить количество вопросов, возникающих у агентств в процессе рассмотрения.

Кроме того, задержки в утверждении могут также быть связаны со структурой и рабочими процедурами комитетов, через которые принимается большинство решений по рассмотрению и оценке.TITCK, возможно, пожелает рассмотреть делегирование рассмотрения и оценки некоторых изменений или расширений внутренним экспертам, чтобы уменьшить количество досье, оцениваемых комитетами, и, таким образом, эти группы могли бы сосредоточиться на новых применениях продукта и основных клинических или качественных изменениях.

TITCK планирует преобразовать процедуру ручного отслеживания досье во внутреннюю электронную систему; однако в настоящее время информация о сроках и основных этапах недоступна для заинтересованных сторон на систематической официальной основе. Создание электронной системы отслеживания с целевыми сроками повысит эффективность и непрерывность процесса проверки, а также позволит TITCK контролировать сроки между этапами, а также наблюдать за временем между первым в мире утверждением и утверждением в Турции.

TITCK установил целевое время для процедуры авторизации и общего одобрения, тогда как SFDA, TGA, Health Canada и HSA установили отдельные целевые сроки для проверки, научной оценки и авторизации, а также общее время утверждения.Определение целевых сроков для отдельных вех в рамках обзора облегчает планирование как для агентств, так и для компаний-спонсоров и, следовательно, позволяет выявить наиболее подходящие области для улучшения.

В 2012–2015 гг. время рассмотрения SFDA было короче, чем целевое время, время рассмотрения TGA было больше, чем целевое значение, а время рассмотрения для Министерства здравоохранения Канады было приблизительно целевым. Хашан и его коллеги отметили, что министерство здравоохранения Канады прилагает активные усилия для соблюдения установленных сроков, чтобы избежать штрафов в размере до 50% от платы за пользование, как это предусмотрено Законом о сборах за пользование (Hashan et al. , 2016). Отраслевые данные показывают, что время рассмотрения и утверждения в Турции больше по сравнению с Австралией, Канадой, Саудовской Аравией и Сингапуром, в то время как для TITCK данные не включают время для вопросов и ответов, а также представлены как средние значения, что позволяет проводить сравнения с другие агентства в этом исследовании затруднительны, поскольку они представлены как медианы (Hashan et al., 2016).

Надлежащая практика проверки

GRevP способствует своевременному и качественному рассмотрению нормативных требований и способствует гармонизации и сближению нормативных требований на глобальном уровне за счет обмена передовым опытом, отчетами об оценке и результатами между регулирующими органами, что в значительной степени способствует лучшему управлению нормативными ресурсами и своевременному утверждению лекарственных средств. (Всемирная организация здравоохранения, 2015 г.).Таким образом, предыдущие исследования показали, что включение качества и GRevP в процесс регулятивной проверки является важным регуляторным показателем эффективности утверждения и сроков (Cone and McAuslane, 2006). В связи с этим ВОЗ установила стандарты GRevP, которыми должны руководствоваться национальные и региональные регулирующие органы (Всемирная организация здравоохранения, 2015 г.). Подобно другим агентствам сравнения, TITCK в этом исследовании использует многие из основных элементов GRevP. Тем не менее, GRevP, реализованные TITCK, в настоящее время не формализованы и требуют улучшения в некоторых областях, таких как прозрачность для заинтересованных сторон, инструменты обучения, такие как вводные курсы для новых оценщиков и создание электронной системы отслеживания, доступной для заинтересованных сторон.Приняв стандарты глобальных руководств GRevP и отслеживая их выполнение в рамках TITCK, GRevP можно формализовать, чтобы он стал обязательной системой для улучшения и обеспечения согласованности, своевременности и предсказуемости процесса проверки.

Прозрачность любого регулирующего органа в области здравоохранения можно определить с точки зрения способности и готовности агентства выделять время и ресурсы для предоставления информации о своей деятельности как информированной общественности, так и специалистам в области здравоохранения и отрасли. Каждый регулирующий орган может по-разному расставлять приоритеты прозрачности в зависимости от основных движущих сил и стимулов для выделения времени и ресурсов для достижения этой цели, включая политическую волю, общественное давление и внимание средств массовой информации к системе проверки регулирующих органов. Кроме того, регулирующие органы могут стремиться повысить уровень доверия к своим системам проверки, чтобы обеспечить уверенность в отношении мер безопасности и обеспечить более высокий моральный дух и эффективность работы персонала (McAuslane et al., 2009). TITCK, возможно, пожелает рассмотреть возможность предоставления коммуникационных элементов, которые могли бы способствовать повышению прозрачности процесса рассмотрения, а также качества заявок, таких как предоставление сводной основы для утверждения; таким образом сообщая о процессе принятия решений агентством компаниям, пациентам и поставщикам медицинских услуг.Обосновывая публикацию краткого обоснования документа о решении, Министерство здравоохранения Канады заявляет на своем веб-сайте, что это сообщение «… повышает прозрачность процессов нормативного рассмотрения лекарственных средств и медицинских устройств. Они также предоставляют канадцам улучшенный доступ к информации о решениях о разрешении продажи продуктов в Канаде » (Health Canada, 2016).

Наконец, TITCK в настоящее время не внедряет структурированную основу для оценки соотношения пользы и риска лекарственных средств, что является ключевым этапом в процессе рассмотрения.Таким образом, процесс оценки во многом зависит от знаний и опыта рецензентов, которые могут существенно различаться. Поэтому для повышения качества и стандартизации процесса рецензирования TITCK недавно решил внедрить структурированный процесс рецензирования, который практикуется многими зрелыми агентствами. Например, в Австралии TGA использует многоуровневый процесс рецензирования, в ходе которого заявки повторно рецензируются старшими рецензентами (Khalaf Al-Essa, 2011). TITCK, возможно, пожелает рассмотреть шаблоны оценки выгоды-риска других регулирующих органов, чтобы получить представление об общепринятой практике, но, поскольку создание основы выгоды-риска потребует высокого уровня знаний и ресурсов, предлагается, чтобы TITCK рассмотрел возможность принятия и внедрение универсальной методологии оценки пользы и риска (UMBRA), поскольку она была положительно оценена несколькими опытными агентствами и в настоящее время находится на стадии оценки агентствами в юрисдикциях с развивающимися фармацевтическими рынками (Walker et al. , 2013).

Сильные стороны этого подхода к оценке TITCK заключаются в том, что данные были получены непосредственно от самых высокопоставленных сотрудников агентства, которые были хорошо знакомы с преимуществами существующих процессов, а также с их ограничениями. За этим последовали личные интервью, которые прояснили области, требующие определенной дополнительной информации. Основное преимущество собранных данных заключается в том, что они позволили провести сравнение с другими сопоставимыми агентствами, что затем позволило дать ряд рекомендаций по улучшению обзора, который предоставляется.Некоторые из этих предложений в настоящее время инициированы TITCK, в то время как другие обсуждаются и расставляются по приоритетам. В результате этой работы и публикации этих результатов агентство улучшило свою прозрачность, а также сообщило о своей стратегии на будущее заинтересованным сторонам, а именно фармацевтической промышленности и пациентам.

Рекомендации

Сравнение текущих процессов и практики TITCK с аналогичными регулирующими органами среднего размера, такими как TGA, Health Canada, SFDA и HSA, позволило разработать несколько предложений, чтобы помочь агентству в его усилиях стать международно признанным эталоном. агентство.Предполагается, что TITCK, возможно, пожелает рассмотреть:

• Устранение задержек, вызванных текущими процессами GMP, путем использования результатов инспекций GMP и сертификатов GMP, выданных другими органами, и ускорения процесса взаимного признания в качестве члена международной организации PIC/S для следования стандартным схемам в Процесс аккредитации GMP.

• Ускорение доступа пациентов к лекарствам за счет отмены требования о предварительном одобрении референтным агентством или CPP.

• Экономия ресурсов и сокращение времени, необходимого для проверки, путем изучения возможности проведения общих или совместных проверок с другими сопоставимыми регулирующими органами.

• Оптимизация времени проверки и предсказуемость за счет объединения вопросов, возникающих в процессе проверки, и установления разумных сроков для ответа компаний. Это позволит TITCK и компаниям лучше планировать свои ресурсы и максимизировать свои усилия по сокращению периода остановки часов во время рассмотрения их приложений.

• Сокращение общего времени утверждения и времени между первыми в мире утверждениями и доступностью лекарств в Турции за счет переопределения процесса ценообразования и отделения его от регистрационного удостоверения.

• Содействие своевременному и качественному пересмотру нормативных требований и усиление глобальной гармонизации и сближения нормативных требований путем формального внедрения и мониторинга GRevP.

• Улучшение внутреннего отслеживания и прозрачности и связи с внешними заинтересованными сторонами путем определения целевого времени для каждого контрольного этапа в дополнение к общему времени авторизации.

• Улучшение прозрачности и обмена информацией путем разработки общедоступных резюме основы для утверждения.

Вклад авторов

EM: разработал исследование, сопоставил и проанализировал данные, разработал и представил результаты и написал рукопись; SW: разработал исследование, сопоставил и проанализировал данные, разработал и представил результаты и написал рукопись; HG, AA, HC и OK: способствовали сбору данных и внесли свой вклад в рукопись.

Заявление о конфликте интересов

HG — президент, AA — вице-президент, HC — руководитель отдела регистрации, OK — советник президента и координатор по регулированию Турецкого агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (TITCK), SW — основатель CIRS, Лондон, Великобритания и профессор фармацевтической медицины в Кардиффском университете, а Э.М. является докторантом в Кардиффском университете, который провел исследование, описанное в этой рукописи.

Благодарности

Авторы выражают признательность регулирующим органам за вклад в TITCK, Турция, TGA, Австралия, Министерство здравоохранения Канады, SFDA, Саудовская Аравия и HSA, Сингапур, а также за помощь в написании и редактировании Патриции Коннелли, Центра инноваций в регуляторной науке, в подготовка этой рукописи.

Дополнительный материал

Дополнительный материал к этой статье можно найти в Интернете по адресу: https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fphar.2018. 00009/full#supplementary-material

.

Сокращения

СНГ, Содружество Независимых Государств; CMC, химия, производство и контроль; EMA, Европейское агентство по лекарственным средствам; FDK, Fiyat Degerlendirme Komitesi; GMP, хорошие производственные процессы; GRevP, хорошие процессы проверки; ICH, Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для человека; БВСА, Ближний Восток и Северная Африка; PIC/S, схема сотрудничества фармацевтических инспекций; TITCK, Türkiye Ilaç ve Tibbi Cihaz Kurumu; FDA США, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Каталожные номера

Аагард Л., Стенвер Д. И. и Хансен Э. Х. (2008). Структуры и процессы в системах отчетности о спонтанных ADR: сравнительное исследование Австралии и Дании. Pharm World Sci. 5, 563–570. doi: 10.1007/s11096-008-9210-y

Полнотекстовая перекрестная ссылка | Академия Google

Альсагер, С. С.Н., Хашан, Х., и Стюарт, В. (2015). Оценка системы нормативного контроля в Саудовской Аравии. Фарм. Мед . 99, 93–103.

Конус, М.и МакОслейн, Н. (2006). Внедрение качества в регулирующую деятельность: что это значит? Отчет о семинаре , Лондон: Центр инноваций в регуляторной науке.

Хашан, Х., Альджуффали, И., Патель, П., и Уокер, С. (2016). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии: оценка процесса регистрации и передовой практики проверки в Саудовской Аравии по сравнению с Австралией, Канадой и Сингапуром. Фарм. Мед. 30, 37–47. doi: 10.1007/s40290-015-0124-4

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

Хакаиш, В.С. А., Обейдат Х., Патель П. и Уокер С. (2016). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Иордании: сравнение его процесса регистрации с Австралией, Канадой, Саудовской Аравией и Сингапуром. Фарма. Мед. 31, 21–30. doi: 10.1007/s40290-016-0172-4

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

Канзик, И., и Хинкал, А. (2011). Регуляторные процедуры одобрения в Турции против США и стран ЕС для лекарственных средств, содержащих новое активное вещество .Стамбул: IDE Farmasötik Danişmanlik Ltd. Sti.

Халаф Аль-Эсса, Р. (2011). Оценка процессов нормативного контроля, качества принятия решений и стратегического планирования в государствах Совета сотрудничества стран Персидского залива (ССЗ) Кардифф: Кардиффский университет.

Академия Google

МакОслейн, Н., Коун, М., Коллинз, Дж., и Уокер, С. (2009). Развивающиеся рынки и развивающиеся агентства: сравнительное исследование того, как ключевые регулирующие органы в Азии, Латинской Америке, на Ближнем Востоке и в Африке разрабатывают процессы регулирования и модели обзора для новых лекарственных средств. Информация о наркотиках. J. 43, 349–359. дои: 10.1177/009286150

0314

Полнотекстовая перекрестная ссылка | Академия Google

Министерство здравоохранения (2005 г.). Türkiye Ilaç ve Tibbi Cihaz Kurumu. Руководящие принципы CTD Министерства здравоохранения Тукиши для заявок на регистрацию . Доступно на сайте: www.titck.gov.tr ​​(по состоянию на 25 мая 2017 г.).

Схема сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S). (2016). PIC/S Введение . Доступно в Интернете по адресу: https://www.picscheme.org/en/about Доступно в Интернете по адресу: (по состоянию на 25 мая 2016 г.).

Türkiye Ilaç ve Tibbi Cihaz Kurumu (2016). Руководство по операционным процедурам и принципам оценки приоритетных заявок . Доступно в Интернете по адресу: http://www.titck.gov.tr ​​(по состоянию на 25 мая 2017 г.).

Министерство торговли США (2016 г.). Международная торговля, администрация . Отчет о ведущих рынках Фармацевтические препараты. Пример страны.

Уокер, С. , МакАуслейн, Н., Либерти, Л., и Коннелли, П. (2013). Внедрение международно признанной системы оценки пользы и риска лекарственных средств . Лондон: Центр инноваций в области регулирования.

Всемирная организация здравоохранения (2015 г.). Надлежащая практика ВОЗ по обзору: руководство для национальных и региональных регулирующих органов WHO Drug Info. 29, 1.

Турки изо всех сил пытаются найти лекарства после того, как падение лиры ударило по поставкам

• Некоторые импортные лекарства внезапно стали убыточными
• Лекарства для детей, простудные заболевания
• Сбои наблюдаются зимой до повышения справочной цены
• Падение валюты из-за агрессивного курса cuts

СТАМБУЛ, 26 ноя (Рейтер) — Некоторые турки испытывают трудности с покупкой лекарств, поскольку представители отрасли предупреждают, что запасы сокращаются после «неустойчивого» обвала лиры, который привел к росту импортных цен и перебоям с поставками.

Лидеры отрасли и аптеки заявили, что сектор стоимостью 48 миллиардов лир (4 миллиарда долларов) столкнулся с резкими потерями на некоторых продуктах, и предупредили о перебоях в ближайшие месяцы с лекарствами, в том числе для детей, от простуды, диабета и высокого кровяного давления.

Уже ослабевшая турецкая валюта потеряла целых 25% с начала прошлой недели из-за того, что аналитики называют безрассудным снижением процентных ставок, вызвавшим нехватку некоторых импортных продуктов. читать дальше

Зарегистрируйтесь сейчас и получите БЕСПЛАТНЫЙ неограниченный доступ к Reuters.com

Регистрация

Незих Барут, председатель Ассоциации фармацевтических производителей Турции, сообщил Рейтер, что запасы некоторых лекарств сократились до недели, по сравнению с обычным месяцем. Он добавил, что фармацевтические компании вынуждены ограничивать некоторые неожиданно дорогие импортные товары из-за падения валюты.

«Некоторых фармацевтических препаратов нет на рынке. Это вызвано курсами валют, а также трудностями, с которыми мы сталкиваемся при доступе к сырью на глобальном уровне», — сказал Барут.

Для одной матери опасения были острые.

«Я искала везде и не могла найти больше, и аптеки не могут сказать мне, когда они появятся в следующий раз», — сказала медсестра в Стамбуле, ища лекарство для своего 16-летнего сына с церебральным параличом и эпилепсией.

«Я должна поговорить с нашим врачом и заменить лекарство, если не найду его, но я надеюсь, что нам не придется этого делать», — сказала она, пожелав остаться неназванной. «Нам сказали, что это произошло из-за корректировки обменного курса».

Последнее снижение курса лиры усугубило существующую проблему для отрасли, которая в прошлом году импортировала лекарств на 24 миллиарда лир (2 миллиарда долларов): Турецкая ассоциация фармацевтов заявила ранее в этом месяце, что уже были проблемы с доступом к 645 лекарствам.

В этом году лира упала на 38% по отношению к доллару и на 32% по отношению к евро. Продажи ускорились в этом месяце, когда центральный банк под давлением президента Тайипа Эрдогана снизил ставки еще на 100 базисных пунктов до 15%, что значительно ниже инфляции в 20%.

Валюта укрепилась в четверг после достижения рекордно низкого уровня 13,45 за доллар во вторник. читать дальше

Но сильная девальвация только разжигает инфляцию в Турции за счет импорта, в том числе лекарств.

«Производство или импорт фармацевтических препаратов неустойчиво при текущих валютных курсах», — сказал Барут, добавив, что его ассоциация потребует от правительства повышения цен как минимум на 35% в следующем году из-за обменного курса.

ПЕРЕРЫВЫ

Фармацевты прогнозировали проблемы с поставками до февраля, когда будет установлена ​​следующая годовая справочная цена на лекарства.

«Будет нехватка многих лекарств, особенно детских лекарств, гормональных препаратов, лекарств от кровяного давления, некоторых лекарств от диабета, инсулина», — сказала Айше Сибель Биринчи, фармацевт из Анкары.

Ахмет Метин Каблама, другой фармацевт, сказал, что из-за падения лиры особенно не хватает детских болеутоляющих, жаропонижающих, назальных спреев и сиропов от кашля.

«Поскольку в настоящее время идет эпидемия гриппа, а также COVID, у пациентов возникают трудности с доступом к этому виду лекарств», — сказал он.

Должностные лица говорят, что трудности в секторе также вызваны системой справочных цен, действующей с 2004 года. .Для препаратов, конкурирующих с дженериками, применяется 60% справочной цены, исходя из обменного курса евро, который фиксируется на один год.

Компании говорят, что ставка слишком низкая. В этом году он был установлен на уровне около 4,6 евро за евро, в то время как в четверг евро стоил 13,4 лиры.

Это означает задержки для некоторых людей.

«Мне нужно было купить витамин, но я смогла получить его только через пару дней», — сказала 43-летняя Элиф Кучук из города Эрзурум. «Аптекарь сказал, что в наличии нет.»

Зарегистрируйтесь сейчас и получите БЕСПЛАТНЫЙ неограниченный доступ к Reuters.com

Зарегистрируйтесь

Дополнительные репортажи Эзги Эркоюн, Халилкан Соран и Джанан Севгили; Написание Дарена Батлера; Под редакцией Джонатана Спайсера и Джайлза Элгуда

Наши стандарты: Принципы доверия Thomson Reuters.

Законы и правила о ценообразовании и возмещении | Турция

Фармацевтический рынок в Турции строго регулируется; и система ценообразования и возмещения, конечно же, в довершение всего, характеризуется тем, что рынок напрямую коррелирует с государственными расходами, так как Учреждение социального обеспечения является крупнейшим покупателем фармацевтической продукции. Большинство новаторов — иностранные компании, дженерики — в основном местные, и в настоящее время правительство находится в процессе обеспечения закупок в рамках политики локализации.

Введение/обзор рынка

Турция формирует более крупный рынок здравоохранения и фармацевтики, чем большинство других стран, с населением около 80 миллионов человек, подавляющее большинство из которых принадлежит к национальной системе медицинского страхования. С точки зрения товарного рынка инновации в фармацевтической промышленности во многом определяются присутствием иностранных фармацевтических компаний, в то время как рынок дженериков преимущественно турецкий.Спрос на медицинские услуги в Турции всегда высок и только растет, что оказывает большое давление на такие вопросы, как ценообразование и возмещение расходов на лекарства. Поскольку в Турции действует национальная система медицинского страхования, государственное учреждение социального обеспечения (SSI), возмещающее расходы, естественно, является крупнейшим покупателем фармацевтической продукции. В последние годы насущной проблемой в фармацевтической отрасли стал «Процесс локализации», целью которого является продвижение местного производства в обозримом будущем путем исключения определенных импортных фармацевтических препаратов из списка возмещения, если у импортера нет планов по локализации или его планы по локализации не выполняются. принимается органом.Еще одна важная проблема заключается в том, что фиксированный курс евро, используемый при ценообразовании на лекарства, который обновляется раз в год, является фиксированным на гораздо более низком уровне, чем он есть на самом деле.

Нормативная классификация

Министерство здравоохранения («МЗ»), Турецкое агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям, входящее в состав МЗ, и Институт социального обеспечения («SSI») являются основными регулирующими органами, отвечающими за регулирование фармацевтической продукции в Турции.

Основным законодательным актом, регулирующим различные аспекты фармацевтической продукции, является Закон о лекарственных средствах и медицинских препаратах под номером 1262.  В Турции также существует несколько нормативных актов, специально и отдельно регулирующих выдачу разрешений, маркетинг, продажу и поставку фармацевтической продукции. Положение о лицензировании фармацевтических препаратов, Положение о заводах-производителях лекарственных средств, Положение о рекламной деятельности в отношении товаров медицинского назначения и лекарственных средств, Положение об упаковке и маркировке лекарственных средств, Положение о классификации лекарственных средств, Положение о безопасности лекарственных средств, Положение об аптечных складах и продуктах, находящихся на аптечных складах. установить примеры для основных законодательных актов.

В рамках этих законодательных актов фармацевтические продукты определяются как; « активный ингредиент или их комбинация, происходящие из природных и/или синтетических источников и применяемые к людям с целью лечения и/или предотвращения заболевания, диагностики или исправления, организации или изменения физиологической функции ». В соответствии с Положением о классификации лекарственных средств фармацевтические препараты в основном классифицируются как рецептурные и безрецептурные.Фармацевтические препараты, отпускаемые по рецепту, также подразделяются на три различные классификации: фармацевтические препараты с воспроизводимым и невоспроизводимым рецептом, фармацевтические препараты с особым рецептом и фармацевтические препараты с ограниченным рецептом между собой. В дополнение к этому, в других законодательных актах о фармацевтике также определяются другие категории лекарственных средств, такие как оригинальные, генерические, биоаналоги, орфанные препараты.

Чтобы получить регистрационное удостоверение («МР») для фармацевтического продукта, физическое или юридическое лицо, зарегистрированное в Турции, должно подать заявку в МЗ по форме общего технического документа с определенной информацией и документами в зависимости от специальности продукт.МЗ проводит первоначальную проверку досье заявки и, при необходимости, запрашивает дополнительную информацию и документацию. Согласно Положению о лицензировании, заявка должна быть рассмотрена и доработана Минздравом в течение 210 дней после подачи. Тем не менее, Минздрав не полностью соблюдает это требование постановления, и процесс получения MA может занять не менее двух-трех лет, в зависимости от несоответствий в досье.

Основными условиями для получения MA являются эффективность и безопасность продукта, а также выполнение определенных технических и фармацевтических свойств.При этом наиболее важным условием для предоставления MA является выдача Министерством здравоохранения сертификата надлежащей производственной практики («GMP») для соответствующей производственной площадки. Для производственных предприятий в Турции и за границей МЗ проводит физические инспекции GMP; следовательно, в большинстве случаев сертификат GMP, выданный органом ЕС, который не принимает сертификат, выданный турецкими властями, неприемлем для МЗ в случае импортной продукции из-за принципа взаимности ((гиперссылка) Процедуры проверки на месте GMP за рубежом занимает от одного до пяти лет; однако, если продукт спасает жизнь или имеет особое значение, или если продукт будет производиться на ранее одобренной производственной линии с тем же оборудованием, экспертиза может быть завершена раньше.

Кто плательщик?

В Турции есть два варианта финансирования фармацевтических препаратов. В качестве первого варианта пациент может финансировать соответствующее лекарство самостоятельно. Как правило, пациенты пользуются услугами частного медицинского страхования в качестве альтернативы государственному финансированию, предоставляемому SSI. Второй вариант – государственное финансирование, предоставляемое SSI. Тем не менее, государственное финансирование более ограничено, поскольку оно требует, чтобы фармацевтические устройства, подлежащие финансированию, были зарегистрированы в списке возмещения расходов SSI.

Каков процесс обеспечения возмещения расходов на новый фармацевтический продукт?

Основным законодательством, регулирующим возмещение стоимости лекарственных средств, является Положение о возмещении стоимости лекарственных средств и Коммюнике по практике здравоохранения.

Чтобы новый фармацевтический продукт был зарегистрирован в списке возмещения, владелец РУ должен подать заявку в Комиссию по возмещению с досье, подготовленным в соответствии с Процедурами и принципами подачи заявок на возмещение фармацевтических средств, в сроки, объявленные Главное управление медицинского страхования SSI.

Комиссия по возмещению расходов под председательством генерального директора SSI General Health Insurance, в состав которой входят представители SSI, Министерства здравоохранения и Министерства финансов и финансов, собирается два раза в год, оценивает и принимает решение о лекарствах, которые будут финансироваться за счет SSI, а также процедуры и принципы оплаты этих лекарственных средств. Можно сказать, что Комиссия по медицинской и экономической оценке оказывает влияние на Комиссию по возмещению расходов, поскольку она представляет заключение Комиссии по возмещению, изучая клинические и технические данные, а также экономические и финансовые оценки, связанные с фармацевтическими препаратами, которые запрашиваются для включения в список возмещения.Лекарственные препараты, которые решено включить в список возмещения, объявляются Главным управлением медицинского страхования SSI на официальном веб-сайте SSI, и одновременно обновляется список возмещения, прилагаемый к Коммюнике по практике здравоохранения.

Компании, заявки которых отклонены в первый раз, могут подать повторную заявку в течение двух месяцев, предоставив только причины против решения об отказе и дополнительную информацию и документы, обосновывающие эти причины, если таковые имеются, без необходимости подготовки полного досье заявки.Если повторная заявка на отказ не может быть подана в течение двух месяцев после отказа, новое досье заявки должно быть подготовлено и представлено в Комиссию по возмещению расходов в соответствии с объявленными датами подачи заявки.

В Турции также существует альтернативная система возмещения расходов, которая позволяет устанавливать договорные отношения между SSI и фармацевтическими фирмами для возмещения расходов на фармацевтические продукты. Положение об альтернативном возмещении стоимости фармацевтических препаратов позволяет фармацевтическим фирмам договариваться с SSI о модели возмещения расходов, если их продукт не включен в список продуктов, стоимость которых подлежит возмещению в соответствии с общей схемой. Альтернативная компенсация является особенно полезной схемой для продуктов, которые предназначены специально для лечения редких заболеваний и поэтому обычно не включаются в общий список продуктов SSI, стоимость которых подлежит возмещению. Однако, поскольку SSI является очень влиятельным покупателем, следует сказать, что SSI имеет преимущество в переговорах.

Следует отметить, что для того, чтобы SSI возместила стоимость лекарственного препарата, должны быть выполнены условия, изложенные в Коммюнике о практике здравоохранения в отношении соответствующего лечения (т.е. некоторые лекарства могут быть возмещены только в том случае, если они прописаны; в определенные фазы болезни; и/или после использования некоторых других вариантов лечения; и/или врачом определенной специальности; и/или по медицинскому заключению, выданному врачом или комиссией врачей определенной специальности и т. д.). Более того, процедура возмещения расходов различается в зависимости от того, является ли медицинское учреждение государственным или частным; в государственных больницах, подпадающих под действие Закона о государственных торгах, применяется другой режим, а в тех, которые не подпадают под действие Закона о публичных торгах.

Как устанавливается сумма возмещения? Какая методика используется?

Коммюнике о медицинской практике («Коммюнике») регулирует методологию установления сумм возмещения. Коммюнике предусматривает применение определенных обязательных скидок к розничной цене реализации фармацевтического продукта. Применяемые ставки дисконтирования могут различаться в зависимости от цены и типа продукта (т. е. оригинал без дженериков, оригинал с дженериками, дженерики или продукты 20-летней давности и т. д.).Согласно Коммюнике, ставка дисконтирования, которая применяется к оригинальным лекарственным средствам, не имеющим генерического эквивалента, составляет: до 41% в сумме; скидка до 28% распространяется на оригинальные препараты с генерическим аналогом; а на товары 20-летней давности действует скидка до 40%. Коммюнике определяет различные ставки дисконтирования для различных диапазонов цен, и ставки дисконтирования уменьшаются по мере снижения цены.

Коммюнике также предусматривает другое правило возмещения, основанное на сравнении цен на эквивалентные фармацевтические препараты. Согласно Коммюнике, эквивалентные лекарственные средства сгруппированы в списке возмещения, и сумма возмещения, действительная для этой группы эквивалентных продуктов, определяется на основе самого дешевого путем сравнения сниженных цен за единицу лекарственных средств в той же группе. Самый дешевый фармацевтический препарат, определяющий такую ​​уменьшенную сумму возмещения, должен иметь долю рынка не менее 1%.

Как устанавливаются цены на лекарства? Какая связь между ценообразованием и возмещением?

Все фармацевтические продукты должны получить цену, подав заявку в МЗ в соответствии с Постановлением о ценообразовании на фармацевтические препараты («Указ») и Коммюнике по ценообразованию.

В соответствии с Постановлением и Коммюнике о ценообразовании, система ценообразования в Турции основана на справочных ценах, и заявления заявителя относительно справочных цен в пяти странах (Франция, Греция, Италия, Испания и Португалия) учитываются в отношении изложены общие принципы. «Эталонная цена» означает: самую низкую цену продукта, доступного на рынке, соответственно, в референтных странах и странах выпуска партии и импорта; если это недоступно, это относится к самой низкой цене продукта, доступной в странах ЕС; и, если это недоступно, заводская цена продукта, доступного на рынке в любой стране мира.Тем не менее, Турция применяет сложную систему эталонного ценообразования с несколькими исключениями и особыми правилами в отношении различных типов фармацевтических продуктов, таких как оригинальные продукты с дженериками, генерические продукты, 20-летние продукты, сироты, продукты от аллергии, больничные продукты. При определенных обстоятельствах на цену продукта могут влиять цены на другие продукты в Турции или других юрисдикциях, поскольку существует система справочных цен. Например, цена оригинального продукта снижается до 60% после того, как его дженерик выходит на рынок.

Наиболее важный принцип, введенный Декретом о ценообразовании и Коммюнике о ценообразовании, связан с расчетом фиксированного обменного курса евро, который определяется на ежегодной основе в соответствии с определенными правилами. Решение о ценообразовании и Коммюнике о ценообразовании в настоящее время требуют, чтобы стоимость в 1 евро определялась путем умножения среднегодовой стоимости в евро, которая рассчитывается на основе ежедневного индикативного курса продажи иностранной валюты в евро Центральным банком Турции, объявленного в Официальном Бюллетень предыдущего года с коэффициентом адаптации 60%.Однако 19 февраля 2021 г. в Указ была включена предварительная статья, в которой регулировалось, что на 2021 г. фиксированный обменный курс евро не может превышать 20% от стоимости 1 евро, применявшейся в предыдущий период; и, соответственно, обменный курс евро был определен как 4,5786 турецких лир.

Цены увеличиваются каждый год в соответствии с фиксированным обменным курсом евро, установленным для этого года. Последующие изменения в справочных ценах также отражаются в цене после уведомления, сделанного заявителем в МЗ в течение сроков уведомления, установленных в Коммюнике; тем не менее, Минздрав может пересмотреть цену продукта ex officio в случае, если оно обнаружит изменения в условиях ценообразования в результате собственного расследования. За исключением вышеуказанных обстоятельств, цены на товары, которые необходимы для нахождения на рынке по соображениям общественного здравоохранения, и на товары, обеспечивающие экономию государственных финансов за счет обеспечения их доступности на рынке, могут быть повышены по решению Комиссии по ценообразованию.

Возможно, самый большой фактор, который непосредственно влияет на ценообразование на фармацевтические препараты, — это политическое решение, принятое Минздравом, чтобы зафиксировать обменный курс евро на гораздо более низкой цене в связи с потерей евро.Как описано выше, этот курс оценивается каждый год, но он всегда намного ниже фактической стоимости евро по отношению к турецкой лире, и разрыв только увеличивается. Обоснование решения понятно как попытка ограничить государственные расходы на здравоохранение и лекарства и обеспечить доступный доступ к медицинской помощи, потому что турецкая лира постоянно и последовательно обесценивается по отношению к основным иностранным валютам, что делает ее все более и более сложной как для пациентов, так и для пациентов. и государственный бюджет, чтобы позволить себе лекарства по ценам в основном со ссылкой на пять стран ЕС, которые работают с евро.

Поскольку конечной целью национальной системы медицинского страхования является ограничение государственных расходов, за целью политики локализации логически следует программа закупок у местных производителей. В рамках этой инициативы SSI продолжала исключать определенные импортные продукты из списка возмещения расходов, если существовала замена того же продукта местного производства. По сути, это был толчок к тому, чтобы иностранные фармацевтические фирмы, производящие продукцию за пределами Турции, начали производство в Турции.Держатели MA импортных продуктов пришли к решению, заключив производственные соглашения с местными производителями фармацевтической продукции, чтобы начать местное производство в течение короткого периода времени.

Фиксированный обменный курс евро и альтернативные схемы возмещения расходов, пожалуй, самые горячие темы в фармацевтической отрасли на данный момент. Поскольку последний был предметом судебного разбирательства, а первый вызывает постоянную тревогу фармацевтической промышленности, о них, вероятно, будут говорить и они останутся актуальными еще много лет.

Что касается фиксированного обменного курса евро, то предварительная статья, добавленная в Декрет о ценах специально на 2021 год, которая допускает повышение фиксированного обменного курса евро только в пределах 20% от стоимости предыдущего года, вызвала разумное ожидание того, что аналогичный подход может иметь место и в последующие годы.

Кроме того, альтернативная схема возмещения расходов Учреждения социального обеспечения стала предметом горячего судебного процесса, в ходе которого был подан иск об отмене некоторых положений регулирующего Постановления об альтернативном возмещении расходов на фармацевтические препараты, и Государственный совет, который действует в качестве апелляционного суда по делам публичного права, а отменив решение суда первой инстанции, постановил, что соответствующее Постановление является незаконным по процессуальным причинам. Суд первой инстанции пересмотрит дело и вынесет новое решение. Таким образом, указанный Регламент все еще технически остается в силе на данный момент, хотя основания, на которых он стоит, слабы из-за того, что Государственный совет совсем недавно постановил, что Регламент был незаконным и, следовательно, незаконным. Тем не менее, SSI упомянула, что провела необходимые приготовления для принятия нового положения об альтернативной схеме возмещения расходов на случай, если действующая будет отменена.

Рекомендации по успешному выходу на рынок для компании, которая планирует выйти на рынок, зависит от типа фармацевтического продукта.Таким образом, анализ доступа к рынку должен проводиться в соответствии с характером продукта, и сроки должны быть тщательно рассчитаны соответствующим образом.

Для орфанных фармацевтических продуктов можно рассматривать возможность ввоза в страну по программе «имя пациента». Тем не менее, следует отметить, что в 2018 году МЗ приняло новое положение, требующее подачи заявки на получение МР в течение трех лет с даты включения препарата в список иностранных лекарственных средств и получения МР в течение не позднее двух лет с даты подачи заявки. .Исключением из этих дат является решение Президента о продолжении закупок этих препаратов. Конечно, можно включить эти продукты, которые поставляются в рамках программы для именных пациентов, в компенсацию путем подписания альтернативного соглашения о возмещении с SSI.

Если продукт отпускается без рецепта, проверки GMP занимают больше времени, чем предписанные продукты, потому что Минздрав отдает приоритет предписанным продуктам. Для безрецептурных препаратов сотрудничество с местным производителем может быть рассмотрено для пропуска процесса проверки GMP и, соответственно, сокращения сроков доступа на рынок.Этот метод можно рассматривать и для отпускаемых по рецепту лекарств, поскольку инспекции GMP за границей занимают некоторое время, даже для рецептурных лекарств, но не так много, как лекарства, отпускаемые без рецепта.

 

 

Ассоциация фармацевтов Турции заявляет, что 645 различных лекарств недоступны, в Турции надвигается кризис с наркотиками

Дувар Английский

Турецкая ассоциация фармацевтов объявила, что страна сталкивается с острой нехваткой лекарств.По их словам, около 645 различных лекарств в настоящее время недоступны на внутреннем рынке, и, если не будут приняты меры, Турция окажется в серьезном лекарственном кризисе.

В последнее время было выявлено много недостатков в системе здравоохранения Турции. В некоторых провинциях, например в восточной провинции Ван, больные месяцами ждут приема в больнице. Торговые автоматы в больницах стали средством получения ренты для союзников правящей Партии справедливости и развития (ПСР).И теперь пациенты не могут получить доступ к некоторым из наиболее часто используемых лекарств, включая инсулин, лекарства от сезонной простуды, антибиотики и обезболивающие.

Это особенно опасно по мере приближения зимних месяцев и последующего всплеска сезонных холодов.

Махмут Серт, председатель Диярбакырской палаты фармацевтов, заявил Sputnik News, что нехватка лекарств создает «серьезную проблему для общественного здравоохранения».

«Наши фармацевты испытывают трудности с поиском лекарств и доставкой их пациентам.[…] Мы не можем давать лекарства нашим пациентам. Фармацевтические склады дают нашим аптекам ограниченное количество лекарств, и пациентам приходится ходить из аптеки в аптеку, чтобы найти то, что им нужно. Это серьезная проблема общественного здравоохранения, когда пациенты не могут получить доступ к лекарствам, когда они в них нуждаются».

Он сказал, что это ставит фармацевтов в безвыходное положение — фармацевты — это медицинские работники, которые работают, чтобы помочь пациентам, сказал он. Он отметил, что отказ пациенту в лекарстве из-за повышения цен или отсутствия лекарства противоречит их присяге.Фармацевты, в отличие от фармацевтических компаний, не считают лекарство коммерческим продуктом.

«Отказ фармацевта отдать лекарство [из-за стоимости], если оно есть на складе, является преступлением. Здоровье наших людей — самая главная ценность для фармацевтов», — сказал Серт.

Основной причиной нехватки лекарств является обесценивание турецкой лиры. Лира обесценилась более чем на 40% с начала года — сейчас она составляет почти 10 за доллар по сравнению с 7 в январе.В настоящее время высокодоходные фармацевтические компании поднимают цены на лекарства, чтобы не снижать свою прибыль от продаж лекарств в Турции.

«Повышение обменного курса приводит к тому, что многие фармацевтические компании не поставляют лекарства в нашу страну, или отечественные фармацевтические компании, чье сырье поступает из-за границы, не могут производить лекарства. В последние годы наблюдается нехватка лекарств из-за колебаний валютных курсов», — сказал Серт.

Он сказал, что его Ассоциация проинформировала Министерство здравоохранения об этой проблеме, но показатели продолжают расти, и вмешательство не было предпринято. По его словам, без немедленных действий этот кризис может продолжаться год за годом и усугубляться по мере того, как лира продолжает терять в цене.

Sert и Ассоциация предлагают Министерству здравоохранения провести прозрачные переговоры о цене с участием всех заинтересованных сторон, а не только фармацевтических компаний. Цены также должны определяться в соответствии с экономическим климатом и ежегодными корректировками на повышение валютных курсов. По словам Серта, Турция также должна работать над созданием более надежной отечественной системы производства фармацевтической продукции, чтобы снизить зависимость от иностранных производителей.

«Наркотики не должны считаться коммерческим товаром», — сказал он. «Пациенты должны иметь возможность доступа, получения и использования их при необходимости. Мы, как фармацевты, хотим, чтобы как можно скорее были приняты меры в отношении лекарств, которых нет в наличии, чтобы устранить эту [повторяющуюся] проблему».

 

Медицинская и психологическая помощь — UNHCR Турция

После регистрации в провинциальном управлении миграционного управления в провинции, где вы проживаете, вы получите документ, удостоверяющий личность (Кимлик) от турецких властей. (Обратите внимание, что сроки регистрации и получения документа, удостоверяющего личность, могут различаться в разных провинциях, в зависимости от разного количества заявителей в каждой провинции и возможностей каждого PDMM.)

Как зарегистрированное физическое лицо (если у вас есть документ, удостоверяющий личность заявителя или бенефициара с номером, начинающимся с 99), вы имеете право на доступную помощь, предоставляемую турецкими властями по месту вашей регистрации.

С вашим документом, удостоверяющим личность, вы наравне с гражданами Турции включены в программу общего медицинского страхования, предоставляемую Управлением социального обеспечения. Это означает, что у вас есть доступ ко всем уровням медицинских услуг, предоставляемых турецкими учреждениями здравоохранения, включая центры семейного ухода, государственные больницы и университетские больницы.

Вы также можете обратиться в центры общественного здравоохранения ( toplum sağlığı merkezi на турецком языке) в вашей провинции, чтобы получить бесплатную первичную медицинскую помощь. Если нет официального направления из других государственных медицинских учреждений, вам нужно будет оплатить расходы в частных больницах и клиниках.

Если вы не зарегистрированы турецкими властями, вам будут доступны только службы неотложной помощи в больницах бесплатно. В этом случае вы также можете обратиться в частные больницы или клиники; однако вам нужно будет оплатить расходы.

УВКБ ООН и его партнеры также предоставляют консультации и помощь лицам с серьезными заболеваниями.Найдите контактную информацию здесь.

Лекарства

Лица, имеющие заявление о международной защите или документ, удостоверяющий личность получателя (с идентификационным номером иностранца, начинающимся с 99), включаются наравне с гражданами Турции в программу общего медицинского страхования, предоставляемую Управлением социального обеспечения. Это включает в себя положения, касающиеся лекарств.

Имея документ, удостоверяющий личность заявителя или получателя международной защиты, вы можете обратиться в любую аптеку со своим рецептом и получить лекарства, прописанные вашим врачом. Лекарства в Турции не являются полностью бесплатными, а импортные лекарства не могут быть покрыты Управлением социального обеспечения. Как и в случае со всеми гражданами Турции, вам придется заплатить 20% от общей стоимости лекарств в качестве взноса.

Если у вас хроническое заболевание, такое как диабет, гипертония или астма, требующее регулярного приема лекарств, вы можете обратиться в государственную больницу и попросить выдать вам отчет о лечении. Если вы отправите в аптеку свой отчет о приеме лекарств, вы можете быть освобождены от уплаты взноса.

Психологическая помощь

Вы можете обратиться в поликлинику первичной медико-санитарной помощи или государственную больницу, оказывающую психологическую и психиатрическую помощь в провинции вашего проживания. Вы можете обратиться в государственные больницы, чтобы записаться на прием к психиатрической помощи. Если в больнице нет психиатрического отделения или врача, вас направят в другую больницу или город соответственно. Эта поддержка и лечение будут покрываться вашей медицинской страховкой в ​​качестве заявителя или получателя международной защиты.

Вы также можете обратиться за психологической помощью в Центры социального обслуживания (SSC) при координации Провинциальных управлений семейной и социальной политики (PDoFSP). Однако важно отметить, что не все PDoFSP имеют переводчиков в своих центрах.

Партнерские организации УВКБ ООН могут также иметь психологов, которые оказывают психологическую поддержку в провинции, где вы проживаете. Они также могут предоставить вам помощь переводчика, чтобы помочь вам получить доступ к государственным службам.Пожалуйста, проконсультируйтесь с УВКБ ООН и/или его партнерами, чтобы узнать, присутствуют ли они в вашем городе проживания, и узнать об услугах, которые они предоставляют.

Переводчик для больниц

Если вам требуется переводчик для помощи в общении с персоналом больницы, вы можете обратиться за помощью к организациям-партнерам УВКБ ООН в провинции, где вы проживаете. К сожалению, учитывая загруженность и ежедневные услуги, предоставляемые партнерскими организациями, устные переводчики могут быть недоступны в короткие сроки или на каждую встречу.В некоторых больницах также могут быть доступны переводчики.

Чтобы узнать больше о помощи переводчика для больниц, вы также можете связаться с Консультационной линией УВКБ ООН по номеру , позвонив по телефону 444 48 68.

.

 

---

Сопутствующая информация

Как получить помощь
Социальная и финансовая помощь
Юридическая помощь

.